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Un Essai Clinique, c'est quoi ?
Un essai clinique est une étude menée sur des volontaires, sains ou malades, pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement, d'un médicament, d'un dispositif médical ou d'une nouvelle approche médicale.
Il permet de s'assurer que le traitement fonctionne bien et qu'il est sans danger avant d'être utilisé à grande échelle.
Un essai clinique intervient après des années de recherche en laboratoire et d'études précliniques. En France, il est strictement encadré par les autorités de santé (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et les Comités de Protection des Personnes) pour garantir la sécurité des participants.
Chaque phase est menée sous surveillance médicale rigoureuse afin d'évaluer l'efficacité et les risques du traitement avant son autorisation.
Quelles sont les phases d'un essai clinique ?
La recherche clinique se déroule en quatre phases avec des objectifs différents
Phase 1 :
Le traitement est administré à un petit groupe de volontaires sains pour vérifier sa sécurité, déterminer la dose appropriée et repérer les premiers effets secondaires.
Phase 2 :
Le traitement est administré à un groupe plus large de patients pour évaluer son efficacité contre la maladie ciblée, tout en surveillant de près ses effets secondaires.
Phase 3 :
À cette étape, le traitement est étudié sur un très grand nombre de patients pour confirmer son efficacité, comparer ses effets à ceux des traitements existants et identifier des effets secondaires à long terme.
Phase 4 :
Une fois le traitement approuvé, il est suivi de près en conditions réelles pour observer son efficacité continue et repérer d'éventuels effets secondaires rares ou nouveaux qui n'auraient pas été identifiés lors des phases précédentes.
Puis-je entrer et sortir comme je le souhaite dans un essai clinique?
Vous serez clairement informé par l'équipe d'investigation des objectifs, de la durée, de la méthodologie, des bénéfices attendus, des contraintes et des risques de l'essai, autorisé par les autorités compétentes. Ces informations sont réunies dans un document appelé note d'information, à lire et comprendre avant de signer un consentement éclairé.
Vous avez le droit de refuser de participer et pouvez vous retirer à tout moment. En revanche, l'inclusion dépend des critères d'inclusion et d'exclusion définis.